合规经营必看:医疗器械经营许可证到期续期政策解读

医疗器械经营许可证到期续期的政策主要依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，以下是对其的详细解读：

• 续期申请时间重庆人民政府政务服务网：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定，医疗器械经营企业应当在医疗器械经营许可证有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

• 申请材料要求：一般需要提交《医疗器械经营许可延续申请表》、营业执照、医疗器械经营许可证原件和复印件、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围和经营方式、经营场所和库房的相关文件、主要经营设施设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况以及经办人授权文件等。不同地区可能会根据当地实际情况对材料要求进行细化和补充。

• 审批流程及时限重庆人民政府政务服务网：

• 受理：原发证部门收到申请后，会对申请材料进行初审，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或不符合形式的，会一次性告知企业需要补正的内容。

• 审查：受理后，原发证部门应当按照规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查。

• 决定：原发证部门应当自受理之日起 20 个工作日内作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

• 其他相关政策要求重庆人民政府政务服务网：

• 告知承诺制：部分地区在医疗器械经营许可证延续办理中实行告知承诺制，申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料，行政机关应当当场作出行政许可决定。但对在核查或者日常监管中发现承诺不实的，行政机关会依法终止办理、责令限期整改、撤销行政决定或者予以行政处罚，并纳入信用记录，依法依规开展失信惩戒。

• 电子证书效力：药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。