Zui新政策:医疗器械经营许可证到期办理有哪些新要求?

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期为 5 年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满 6 个月前向原发证部门提出延续申请泰安市人民政府。目前关于医疗器械经营许可证到期办理的Zui新政策要求主要包括以下方面：

• 申请材料要求更细化北京市政务服务平台：以北京市为例，申请材料需更加完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用 A4 纸打印。《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章，所填写项目应齐全、准确。企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明等应齐全有效，法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明。

• 部分地区推行免现场核查政策：上海市药品监督管理局于 2025 年 5 月 8 日正式出台《关于规范和优化医疗器械经营许可及备案现场核查工作的通知》，符合条件的企业申请医疗器械经营许可延续可免于现场核查。例如，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为 “通过检查” 或 “限期整改” 且能及时完成整改并符合要求的企业，以及申请核减经营场所、库房地址、经营范围，核减后的企业符合医疗器械经营质量管理规范及附录要求，企业提交核减前后的对照资料，声明经营条件符合法规要求的，都可免于现场核查。

• 加强信用与数据监管：部分地区如上海崇明区，依托 “一平台两系统” 的数据聚合优势，快速、精准调取企业信用档案和历史核查材料等关键信息。对于信用状况与日常监管良好的企业，免去现场查验和重复提交材料环节，直接审批发证，实现审批流程的智能化、高效化。