医疗器械经营许可证续期难不难?过来人经验+官方要求整理

医疗器械经营许可证续期的难度因人而异，只要企业熟悉官方要求并做好充分准备，续期工作通常可以顺利完成。以下是根据官方要求和过来人经验整理的相关内容：

官方要求广东省人民政府

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变；不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。

申请延续医疗器械经营许可证时，应当提交下列资料：

1. 医疗器械经营许可延续申请表；

2. 营业执照；

3. 医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）；

4. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

5. 企业组织机构与部门设置；

6. 医疗器械经营范围、经营方式；

7. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

8. 主要经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 信息管理系统基本情况；

11. 经办人授权文件。

过来人经验

1. 提前规划：建议企业在许可证到期前至少 6 个月启动续展计划，明确时间节点和责任人，避免临时抱佛脚。例如，检查质量管理体系是否完善、产品注册证是否有效、人员资质是否齐全等。

2. 确保质量管理体系合规：续展的核心是质量管理体系的合规性。企业应在续展前开展内部审核，确保体系文件与实际操作一致，并保留完整的记录。如文件规定的定期培训要有签到表、考核记录等佐证材料，仓库温湿度监控数据要连续完整。

3. 关注人员资质：要确保质量负责人等关键岗位人员具备医疗器械相关专业背景或符合相应的工作经验要求，定期更新人员档案，保留完整的培训痕迹。

4. 注意产品注册证状态：医疗器械经营许可与产品注册证紧密相关，企业应建立产品注册证动态管理表，定期核查有效期，并与供应商保持沟通，避免因产品注册证过期或注销导致续展被拒。

5. 重视现场检查细节：部分地区的续展流程包含现场检查，企业要模拟监管部门检查流程，重点排查硬件设施和软件系统。例如，仓库的待验区、合格区标识要清晰，冷链设备要定期校准，温度记录必须实时、完整且能追溯，计算机系统权限管理要规范。

6. 与监管部门有效沟通：指定专人对接监管部门，主动了解Zui新政策，并在提交材料后跟进进度。如果收到整改通知，务必在规定时间内反馈，并附上详细说明和证据。