倒计时!医疗器械经营许可证到期前需做什么?逾期后果要知晓

距离医疗器械经营许可证到期只剩Zui后窗口期，此时每一步操作都直接影响能否顺利续期。本文不仅明确到期前的核心准备事项，更拆解逾期未办的严重后果，帮你抢在截止日前完成合规闭环。

到期前必做：4 件事按优先级推进（建议倒排时间）

以 “旧证到期日” 为终点，倒推时间节点，按以下优先级完成准备，避免手忙脚乱。

1. 第一优先级（到期前 60 天）：启动自查，确认经营条件合规

续期审批的前提是 “当前经营状态符合要求”，提前自查可避免因条件不达标被驳回。

• 核查经营 / 储存场所：确认地址与旧证一致（地址变更需单独申请，不可与续期同步办理），仓库温湿度监控、冷藏设备等能正常运行，且有近 3 个月的校准或维护记录。

• 核查人员资质：确认专业技术人员（如药学相关）在职，劳动合同、社保缴纳记录完整，人员数量匹配经营范围（如第三类医疗器械需至少 1 名专职人员）。

2. 第二优先级（到期前 45 天）：按清单备齐材料，避免漏项

材料缺失是续期延误的主要原因，需按 “基础 + 专项” 分类整理，确保每份材料合规。

• 基础材料：《医疗器械经营许可证延续申请表》（需法定代表人签字 + 企业公章）、营业执照副本复印件（经营范围需含 “医疗器械经营” 且在有效期内）、旧许可证原件及复印件。

• 专项材料：经营场所产权证明或租赁合同、仓库平面图及设施设备清单；若委托第三方储存，需额外提供委托协议及第三方的《医疗器械经营许可证》复印件。

3. 第三优先级（到期前 30 天）：提交申请，锁定审批进度

此时需完成申请提交，并实时跟进进度，避免因超期导致申请无效。

• 线上提交：登录当地政务服务网或药监平台（如国家药监局政务服务门户），按系统提示上传材料，提交后 1-3 个工作日内查看是否 “受理通过”，未通过需立即按要求补正。

• 线下提交：提前预约政务服务中心 “药监窗口”，携带材料原件及复印件（复印件加盖公章）现场提交，拿到《受理通知书》后，通过通知书上的渠道查询进度。

4. 第四优先级（到期前 15 天）：应对审批特殊要求，

若审批中收到 “现场核查” 或 “材料补正” 通知，需在此时限内快速响应。

• 现场核查：提前整理经营场所、仓库的设施设备，确保符合《医疗器械经营质量管理规范》，如分区明确、记录完整，核查人员到场时配合说明。

• 材料补正：按审批部门要求，在 5-10 个工作日内补齐材料，补正后主动联系审批人员确认，避免材料 “石沉大海”。

逾期后果：3 大风险直接影响经营，别心存侥幸

若未在到期前完成续期，企业将面临多重风险，且后续补救流程更复杂。

1. 直接风险：无证经营，面临行政处罚

旧证到期后未拿到新证，继续开展经营活动属于 “无证经营”。根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处货值金额 10-20 倍罚款，情节严重的还会吊销营业执照。

2. 业务风险：合作中断，造成经济损失

下游合作方（如医院、药店、经销商）会定期核查企业资质，若许可证过期，合作方会暂停合作，导致订单中断；企业无法参与招投标、无法开具合规发票，直接影响营收。

3. 补救风险：重新申请流程更复杂，耗时更长

逾期后无法 “续期”，需按 “新申请医疗器械经营许可证” 流程办理。相比续期，新申请需额外提交经营计划、质量管理体系文件等材料，审批周期延长至 30 个工作日以上，且存在申请被驳回的可能，导致长期无法恢复经营。

紧急补救：若临近到期仍未完成，可做 2 件事

若距离到期日不足 15 天，且申请仍未通过，可采取以下紧急措施减少损失。

1. 主动沟通：联系当地药监部门审批科室，说明情况（如已提交申请、补正材料等），咨询是否可加快审批进度或出具 “临时合规证明”，暂保业务不中断。

2. 暂停高风险业务：若无法获得临时许可，立即暂停医疗器械销售、配送等业务，避免因 “无证经营” 产生行政处罚，向合作方说明情况，争取理解以保留合作关系。

如果需要，我可以帮你整理一份 《医疗器械经营许可证到期前倒计时行动表》，按 “到期前 60 天、45 天、30 天、15 天” 标注具体任务，你可直接对照执行，抢在截止日前完成续期。