医疗器械经营许可证全流程指南，3 分钟 get 核心步骤

医疗器械经营许可证的办理流程主要包括申请、受理、审查、决定等步骤，以下是其核心流程介绍中华人民共和国司法部网站：

1. 准备申请材料：准备法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件等一系列资料。具体包括企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房的相关文件、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、信息管理系统基本情况以及经办人授权文件等。

2. 提交申请：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交准备好的资料。

3. 受理决定：设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，会根据情况作出处理。申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定；申请资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

4. 审查与核查：设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起 20 个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

5. 作出决定：符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

6. 许可证管理：医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请。医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出变更申请，并提交相关材料。