办医疗器械经营许可证:4 大步骤，少走弯路

办理医疗器械经营许可证主要有以下 4 大步骤中国政府网：

1. 准备申请材料：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

• 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。

• 企业组织机构与部门设置。

• 医疗器械经营范围、经营方式。

• 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

• 主要经营设施、设备目录。

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

• 信息管理系统基本情况。

• 经办人授权文件。

2. 提交申请与受理：申请人将准备好的申请材料提交给所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，会根据情况分别作出处理：

• 申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定。

• 申请资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。

• 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

• 申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理通知书。

3. 审查与核查：设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起 20 个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

4. 决定与发证：符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。