政策解读:医疗器械经营许可证办理流程简化，这3点变化Zui关键

2025 年，各地出台了一系列政策简化医疗器械经营许可证办理流程，以下是一些关键变化：

• 申报材料大幅削减：黑龙江省双鸭山市市场监管局明确 “前环节已收，后环节免交”，将申报材料数量由原来的 21 项锐减至 10 项。提供 9 类申办材料样本，企业可一键下载套用，减少因材料问题反复修改的情况。

• 审批时限显著压缩：双鸭山市市场监管局对申请许可和备案的医疗器械企业，将原本独立的 2 次现场检查整合为 1 次，审批时限由 20 个工作日缩减至 1 个工作日，大大提高了审批效率。

• 部分企业免现场核查：上海市药品监督管理局出台政策，符合条件的企业申请医疗器械经营许可（含变更和延续），可以免于现场核查。例如，申请许可延续，一年内申请许可类变更等已经开展覆盖所有库房的现场核查，核查结果为 “通过检查” 或 “限期整改” 且能及时完成整改并符合要求的；申请变更经营范围，经营范围仅涉及国家药监局 2012、2017 分类目录变更且无实质性经营范围变化的企业等，仅需提交免现场核查申请表及承诺书，经审批通过即可免去现场核查环节。