Zui新!医疗器械经营许可证办理流程有调整，这些新要求要注意

Zui新！医疗器械经营许可证办理流程有调整，这些新要求要注意

2024 年 7 月新修订的《医疗器械经营质量管理规范》实施后，叠加 2025 年多地政务服务数字化升级，医疗器械经营许可证办理在流程效率、核查标准、凭证管理等方面均出现重要调整。不少企业因对新规不熟悉，仍按旧流程准备，导致申请卡壳。本文结合国家药监局Zui新要求及地方落地实践，拆解流程调整核心点与新要求，帮你精准适配新规、高效办件。

流程核心调整：数字化提速，时限与渠道大优化

2025 年多地推行 “全流程网办 + 高效审批” 改革，传统办理模式的时限、跑腿次数等均发生本质变化，这是Zui直观的调整方向。

1. 审批时限 “大幅压缩”，部分地区实现 “1 日办结”

以往第三类医疗器械经营许可法定办结时限为 20 个工作日，如今多地通过流程优化实现 “承诺时限大幅缩减”。以惠州大亚湾区为例，第三类医疗器械经营许可承诺办结时限已压缩至 1 个工作日，且明确为 “即办件”。关键提醒：时限压缩不代表审核标准降低，而是材料审核、内部流转等环节实现 “无缝衔接”，需确保材料一次性达标，避免因补正耽误 “即办” 优势。

2. 办理渠道 “全线上覆盖”，零跑腿成主流

全国范围内已实现医疗器械经营许可 “网办深度 IV 级” 全覆盖，即从材料提交到结果领取的全流程均可线上完成，无需到现场提交材料。

• 线上办理路径：通过当地政务服务网或省 “智慧食药监” 等专用平台提交电子材料，系统会实时推送 “收件、受理、审查、决定” 等节点通知；

• 线下仅作补充：仅在特殊情况（如系统故障）下支持窗口办理，且多数地区需提前在线预约，未预约可能无法受理。

3. 送达方式 “电子化优先”，电子证照与纸质证同等效力

2025 年起，广东、江苏等多地已全面推行医疗器械经营许可证电子证书应用，核心规则包括：

• 审批通过后，电子证书直接在办理系统生成，可通过 “粤商通”“政务服务 APP” 等平台下载；

• 电子证书与纸质证书具有同等法律效力，企业可直接出示电子证或打印使用，监管部门不得强制要求提供纸质证；

• 原纸质证遗失或损毁的，无需登报声明，可直接申请补发电子证书，大幅节省补办时间。

核查新要求：按 “量化标准” 判定，整改有明确时限

2024 年 7 月实施的新《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，对现场核查结果的判定标准、整改要求作出明确量化规定，取代了以往 “模糊化判定” 模式，这是企业Zui易踩坑的调整点。

1. 核查结果 “量化分级”，关键项不达标直接否决

现场核查将检查项目分为 “关键项（※）” 和 “一般项”，结果按比例判定，不再 “一票否决” 但标准更清晰：

• 通过检查：适用项目全部符合要求，或不符合项能当场整改完成；

• 限期整改：关键项不符合数≤10%，且一般项不符合数≤20%；

• 未通过检查：关键项不符合数＞10%，或一般项不符合数＞20%，直接作出不予许可决定。

举例：若核查涉及 10 项关键项，2 项不符合则比例达 20%，直接判定 “未通过”，需重新申请。

2. 整改有 “30 日时限”，逾期未改视为放弃

若判定为 “限期整改”，企业需在现场检查结束后 30 个工作日内完成整改，并向原检查部门一次性提交整改报告，逾期未提交或复查仍不达标，将直接不予许可。应对技巧：核查时随身携带整改方案模板，对发现的问题当场记录，明确整改责任人与完成时间，核查结束后立即启动整改，避免延误时限。

3. 核查重点 “聚焦实效”，这 3 类场景成检查核心

新规下核查更注重 “制度落地” 而非 “材料齐全”，以下场景需重点准备：

• 信息系统追溯能力：第三类企业需现场演示系统对 “采购来源、销售去向、储存温湿度” 的全链条追溯功能，无法演示或数据不全直接归为关键项不符合；

• 人员实操能力：质量负责人需当场回答 “不合格品处理流程”“冷链产品验收标准” 等问题，回答不准确视为 “人员能力不达标”；

• 委托仓储管理：若委托第三方仓储，需提供受托方许可证复印件、委托协议（明确责任划分），且能现场核查受托方仓储条件（可通过视频连线核查），缺项则归为一般项不符合。

材料与管理新规则：这些细节不注意直接退件

除流程与核查外，材料规范、后续管理的细节要求也有更新，看似微小却直接影响办件效率。

1. 材料提交 “无纸化 + 标准化”，复印件无需盖章？

全线上办理模式下，材料提交出现新变化：

• 电子材料需按 “PDF 格式 + 清晰扫描” 上传，营业执照、人员资质等可直接从政务服务平台调取电子证照，无需额外上传复印件；

• 若需手动上传复印件，电子材料无需标注 “与原件一致” 或加盖电子公章，系统会通过数据核验确认真实性，但需确保扫描件无模糊、无缺角；

• 唯一需手动填写的是《医疗器械经营许可证申请表》，需按国家Zui新 “医疗器械分类目录” 填写经营范围代码，代码错误会直接导致材料审核不通过。

2. 许可延续 “提前核查”，到期前 6 个月启动

许可证延续不再 “简单换发”，监管部门会在延续申请受理后开展现场核查，核查标准与新申请一致。关键时限：需在有效期届满前 6 个月提交延续申请，若核查需整改，30 日整改期需包含在 6 个月内，避免因整改延误延续，导致许可证过期失效。

3. 变更管理 “分类处理”，这些事项可简化流程

经营地址、经营范围等 “许可事项” 变更仍需全流程审核 + 核查，但法定代表人、企业负责人等 “登记事项” 变更，可通过线上提交身份证明、任免文件等材料直接办理，无需现场核查，多数地区 1 个工作日内可办结。

避坑指南：适配新规的 3 个关键行动建议

1. 先查 “地方实施细则”：不同地区对 “场地面积”“人员资质” 的具体要求有差异（如部分地区第三类经营场地≥40㎡即可），办理前登录当地市场监管局官网，下载Zui新《办事指南》，避免按通用标准准备。

2. 提前 “模拟核查”：按《现场检查指导原则》中的关键项清单，自行开展 1 次模拟核查，重点测试信息系统演示效果、人员问答准确性，对不符合项提前整改。

3. 绑定 “审批进度提醒”：在办理平台开通短信或 APP 推送提醒，重点关注 “材料审核反馈”“核查时间通知”“整改要求” 等节点，避免因未及时查看信息错过关键时限。

新规调整虽带来新要求，但本质是 “流程提速、标准透明”，企业只要精准把握数字化办理渠道、量化核查标准、时效管理这三大核心，就能避开 90% 的办件误区。如果需要，我可以帮你整理一份《2025 医疗器械经营许可新规核查关键项清单》，按 “关键项 / 一般项” 分类列出核查要点与应对方法，方便你提前自查，需要吗？