收藏!2025 医疗器械经营许可证办理流程拆解，每步都有具体要求

收藏！2024 医疗器械经营许可证办理流程拆解，每步都有具体要求

2024 年医疗器械监管政策持续规范，经营许可证办理的流程标准与材料要求愈发明确。不少企业因对流程细节把握不足，导致材料反复补正、核查卡壳，严重耽误经营进度。本文结合Zui新监管要求，将办理流程拆解为 6 个核心步骤，明确每步的具体标准、材料清单和操作要点，帮你一次备齐、高效通过，建议收藏备用。

步骤 1：前置判定 —— 明确经营类型，找准办理方向

办理前必须先厘清经营的医疗器械类别，不同类别对应不同管理模式，这是避免走弯路的核心前提，具体判定标准如下：

• 第一类医疗器械：如医用检查手套、医用脱脂棉等，风险程度低，无需办理许可或备案，凭营业执照即可直接经营。

• 第二类医疗器械：如体温计、血压计、医用口罩等，实行备案管理，需向监管部门提交资料办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

• 第三类医疗器械：如人工晶体、心脏支架、CT 机等，风险程度高，实行许可管理，需严格按流程申请《医疗器械经营许可证》。

2024 年新增注意：若经营多类医疗器械，需按Zui高风险级别标准准备。例如经营第二类和第三类产品，需完全符合第三类的许可条件，且备案与许可需分别办理。

步骤 2：条件自查 —— 对照标准达标，筑牢申请基础

无论是备案还是许可，都需满足法定基础条件，2024 年监管部门对场地、人员、体系的核查标准未作调整，但要求更注重 “实质合规”，具体条件如下：

1. 人员要求：配备与经营规模相适应的质量管理人员，需具备国家认可的相关专业学历或职称。其中第三类医疗器械经营企业的质量负责人，需有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2. 场地要求：经营场所和仓储场地需与经营范围、规模匹配，需提供产权证明或租赁协议（附产权证明）。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的，可不设立库房，但需提交委托贮存协议。

3. 体系要求：建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后服务等全流程的质量管理制度。第三类经营企业必须配备符合要求的计算机信息管理系统，确保产品从采购到销售的全链条可追溯；第二类企业鼓励建立该系统。

4. 服务能力：具备与经营产品相适应的专业指导、技术培训能力，或已与相关机构约定提供技术支持。

自查要点：2024 年核查更关注 “人员在岗真实性” 和 “系统实际运行效果”，避免仅备齐材料却未实际落实的情况。

步骤 3：材料筹备 —— 按类整理清单，杜绝缺漏瑕疵

材料准备是Zui易出错的环节，2024 年要求材料 “真实、完整、规范”，第二类备案与第三类许可的材料清单有所差异，具体如下：

（一）基础共性材料（两类均需准备）

• 营业执照复印件（需确保经营范围包含 “医疗器械经营” 相关表述，且在有效期内）；

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；

• 经营场所、库房地址的地理位置图（标注周边环境）、平面图（标注功能分区及面积）；

• 经营设施、设备目录（如温湿度计、货架、冷藏设备等）；

• 质量管理制度、工作程序等文件目录；

• 经办人授权证明（需法定代表人签字并加盖企业公章）。

（二）分类专项材料（按经营类型补充）

2024 年材料规范要求：所有复印件需注明 “与原件一致” 并加盖企业公章，多页材料需加盖骑缝章；电子材料需按 PDF 格式上传，且清晰度符合核验标准。

步骤 4：申请提交 —— 选对渠道操作，跟进受理进度

2024 年全国已实现 “线上为主、线下为辅” 的申请渠道全覆盖，具体提交方式及操作要点如下：

1. 线上提交：登录所在地 “政务服务网” 或 “药品监管政务服务平台”，选择 “医疗器械经营许可 / 备案” 事项，按系统提示上传电子材料。提交后可在平台实时查看审批进度，监管部门会通过系统推送补正、受理等通知。

2. 线下提交：携带纸质材料（一般需准备 1 份原件、2 份复印件）到设区的市级政务服务中心市场监管局窗口提交。工作人员会当场核对材料完整性，存在可当场更正的错误（如填写笔误）可即时修正；材料不全的会出具《补正材料通知书》，一次性告知需补充的全部内容。

关键时限：监管部门需在 5 个工作日内完成材料审核并反馈受理结果，逾期未告知补正的，视为自动受理。

步骤 5：审核与核查 —— 配合检查整改，确保一次通过

提交申请后进入审核环节，第二类与第三类的审核流程存在差异，需针对性准备：

（一）材料审核

监管部门对提交的材料进行合法性、完整性审核，重点核查人员资质是否达标、场地证明是否规范、制度文件是否覆盖关键环节。若材料不符合要求，会出具补正通知，企业需在规定时限内完成补充修改。

（二）现场核查

1. 核查时间：第二类备案企业会在备案之日起 3 个月内开展现场核查；第三类许可企业会在受理之日起 30 个工作日内开展现场核查，整改时间不计入审核时限。

2. 核查重点：

• 场地：实际面积、功能分区是否与平面图一致，仓储条件是否符合产品存储要求（如冷藏产品需配备合规冷藏设备并留存温湿度记录）；

• 人员：质量管理人员是否在岗，能否准确回答管理制度、产品知识等问题；

• 系统：第三类企业的计算机信息管理系统能否实现产品追溯，可现场演示采购入库、销售出库的追溯流程；

• 制度：是否按文件要求落实操作，如是否有产品验收记录、储存养护记录等。

2024 年核查应对技巧：提前在经营场所张贴核心管理制度，调试信息管理系统，准备好近 3 个月的设施设备使用记录（如温湿度记录），确保质量管理人员全程在场配合。

步骤 6：领证与后续管理 —— 规范凭证使用，牢记维护要求

审核与核查通过后，即可领取相应凭证，需做好后续维护工作：

1. 领证方式：线上申请可直接在平台下载电子凭证（与纸质凭证具有同等效力），或申请邮寄纸质凭证；线下申请凭经办人身份证到原提交窗口领取。

2. 凭证信息核对：领取后需重点核对企业名称、经营范围、库房地址、有效期等关键信息，如有错误及时向监管部门申请更正。

3. 后续维护要求：

• 有效期管理：《医疗器械经营许可证》有效期为 5 年，需在到期前 6 个月申请延续；备案凭证虽无明确有效期，但备案事项变更需及时更新；

• 变更管理：经营场所、经营范围等许可事项变更的，需向原发证部门申请变更，审核时限为 15-30 个工作日；法定代表人等登记事项变更的，需及时办理变更手续；

• 凭证保管：许可证 / 备案凭证需置于经营场所显著位置，电子凭证需留存备份，遗失需先登报声明，满 1 个月后申请补发。

2024 年办理关键时限汇总（必记）

按照以上 6 个步骤推进，严格对照每步的具体要求准备，就能Zui大限度降低出错概率，高效完成医疗器械经营许可或备案办理。如果需要，我可以帮你整理一份《2024 医疗器械经营许可 / 备案材料自查表》，按类别列出材料明细、规范要求及核查要点，方便你逐一核对准备，需要吗？