注意!医疗器械经营许可证办理，资料准备有讲究

办理医疗器械经营许可证，资料准备确实有很多讲究，以下是一些关键要点及注意事项：

• 申请表填写：需从省药监局政务服务平台下载《医疗器械经营许可申请表》模板，由法定代表人手写签字并加盖企业公章。填写时，经营范围要按照《医疗器械分类目录》填写编码，不能手写填写文字，否则可能会被驳回。

• 营业执照：提供营业执照复印件，复印件需标注 “与原件一致” 并加盖公章。且营业执照的经营范围必须包含 “第二类 / 第三类医疗器械经营”，如果没有，需要提前到市场监管局变更经营范围。

• 人员资质材料苏州工业园区一网通办：需要提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件。其中，质量负责人还需提供 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明。质量管理人员、专业技术人员需提供在职在岗承诺书及与企业签订的劳动合同复印件，并且质量负责人和质量管理人员的社保记录需从当地系统打印，并加盖社保部门章或公司章，不能用截图。

• 场地证明文件：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件都需要加盖公章。租赁协议需明确 “用于医疗器械经营”，租赁期≥1 年，地址要和营业执照完全一致，若有差异可能会导致申请被驳回。

• 经营设施、设备目录：要列明经营场所和仓库的设施设备，如冷藏柜、温度记录仪、档案柜等，标注型号、数量、购置时间。如果经营体外诊断试剂，需单独列 “生物安全柜”，并附校准证书。

• 经营质量管理制度文件目录：经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如采购、验收、存储、销售、售后、不合格品处理等环节的管理制度。制度文件不能照搬模板，要结合企业实际经营情况编写，例如在 “售后服务制度” 里要写清企业电话、地址，“不合格品处理制度” 要写清处理流程。

• 其他注意事项：所有材料需用 A4 纸装订，复印件需注明 “与原件一致” 并盖章。不同地区可能会根据实际情况要求提供一些额外的资料，如信用承诺书、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明等，企业在办理前可先登录当地药品监督管理部门的官方网站，查询具体的办事指南和资料要求。