要办医疗器械经营许可证?先把这些资料备齐!

办理医疗器械经营许可证，需要根据经营的医疗器械类别准备相应的资料。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理国家药品监督管理局。以下是办理第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可所需的资料国家药品监督管理局：

• 第二类医疗器械经营备案：需填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：

1. 营业执照复印件；

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营范围、经营方式说明；

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6. 经营设施、设备目录；

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 经办人授权证明。

• 第三类医疗器械经营许可：需提交以下资料：

1. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

2. 企业组织机构与部门设置；

3. 医疗器械经营范围、经营方式；

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

5. 主要经营设施、设备目录；

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7. 信息管理系统基本情况；

8. 经办人授权文件。