官方逻辑梳理:医疗器械经营许可证法定办理资料

根据《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规规定，办理医疗器械经营许可证所需的法定资料如下苏州工业园区一网通办：

1. 医疗器械经营许可申请表：需法定代表人签字并加盖企业公章。

2. 营业执照：可联网核查，提供原件，纸质和电子形式各 1 份。

3. 企业人员名册：包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员等。

4. 人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件，质量负责人还需提供 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明。

5. 在职在岗承诺书及劳动合同：质量管理人员、专业技术人员的在职在岗承诺书、与企业签订的劳动合同复印件。

6. 场地证明文件：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，租赁期限需一年以上。

7. 经营设施、设备目录：列出与经营范围和经营规模相适应的设施设备。

8. 经营质量管理制度文件目录：经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。

9. 组织机构与部门设置说明：明确企业的组织机构和部门职责。

10. 计算机信息管理系统说明：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

11. 经办人授权证明：如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明。

12. 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明：由法定代表人签字并加盖企业公章。