专业解读:医疗器械经营许可证资料要求，避免踩坑

申请医疗器械经营许可证，需严格按照《医疗器械经营监督管理办法》准备资料，以下是对资料要求的专业解读及避免踩坑的提示中国政府网：

1. 申请表：需填写《医疗器械经营许可申请表》，并由法定代表人签字并加盖企业公章。

2. 营业执照：提供营业执照原件，且经营范围应包含拟经营的医疗器械类别。该材料可通过联网核查，需确保营业执照在有效期内。

3. 人员相关资料：

• 提供法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件。质量负责人还需提供 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明，且应符合相关专业学历或职称要求，如具有相关专业大专及以上学历或中级以上职称等。

• 质量管理人员、专业技术人员需提供在职在岗承诺书及与企业签订的劳动合同复印件，以证明其全职在岗。

4. 场地证明文件：

• 提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。租赁协议的租赁期限需一年以上。

• 场地证明中的地址应与营业执照注册地址一致，若不一致可能导致申请被驳回。

5. 经营设施、设备目录：列出与经营范围和经营规模相适应的主要经营设施、设备，如货架、冷藏柜、温湿度记录仪等，需标注设备型号、数量、购置时间等信息。

6. 质量管理文件目录：经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容，如采购、验收、存储、销售、售后、不合格品处理等环节的管理制度，且文件需结合企业实际经营情况制定，避免照搬模板。

7. 组织机构与部门设置说明：明确企业的组织机构架构及各部门的职责，如质量管理部门、采购部门、销售部门等的设置情况及相应职责。

8. 计算机信息管理系统说明：从事第三类医疗器械经营的企业必须提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统要符合医疗器械经营质量管理要求，能保证经营的产品可追溯，如实现产品来源可查、去向可追、数据留存至少 5 年等功能。鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立该系统并提供相关说明。

9. 经办人授权文件：如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明。

10. 真实性保证声明：需提交行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明，由法定代表人签字并加盖企业公章，确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

不同地区可能会根据实际情况要求提供一些额外的资料，如信用承诺书等，企业在办理前可先登录当地药品监督管理部门的官方网站，查询具体的办事指南和资料要求，避免因遗漏资料而影响审批进度。