生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。国家对第三类医疗器械、有效性采取严格控制管理。医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域，但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂，奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用，不允许夸大某一产品的作用。第五条 国家对医疗器械实行分类管理。类是指，通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第二类是指，对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声设备、不可吸收缝合线等。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
三类医疗器械经营许可证如何办理1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
早在2015年，美国心脏协会强调：早期呼救、早期实施高质量的心肺复苏（CPR）、早期进行AED除颤等急救措施对提高院外心脏骤停患者的存活率十分重要。而AED作为一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备，是目前公认抢救心脏骤停有效的方法。
然而，目前我国心脏骤停的抢救成功率不足1%，急救医疗设备普及率过低是主要原因之一。据华经产业研究院整理数据显示，2019年，中国每10万人口AED配备数量不足2台，相比美国（317台/10万人）、日本（555台/10万人）等国家水平相差甚远。
值得注意的是，在此前很长一段时间里，我国AED市场主要由飞利浦、ZOLL、菲康等进口品牌占据；且在国产AED问世前，一台设备价格大多在6万元人民币左右，这也成为AED普及的难点之一。
在很长一段时间内，中国AED产品完全依赖进口，市场被飞利浦、卓尔、曼吉世、日本光电等跨国公司分食。直到迈瑞、久心、麦邦光电、维伟思等企业崛起，以及鱼跃医疗通过并购曼吉世引入AED品牌普美康，国产AED产品开始与外资品牌扳手腕，单台AED的价格也从4-5万元降至万元左右。
但近年来，随着国家政策推动、社会意识普及、公众事件频发等因素的推动，我国AED配置逐渐加速，同时涌现出了久心医疗、迈瑞、普美康、科曼医疗以及维伟思医疗等国产品牌，正在发力推动AED国产化替代。国产AED的出现，进一步促进了我国卫生应急和急救能力的不断提升，也使该类设备价格大幅下降，加快了急救设备AED的普及进程。
