医疗器械经营许可证怎么办？6 大核心流程 + 所需材料清单（2025 Zui新）

医疗器械经营许可证办理需根据经营的医疗器械类别（二类或三类）准备相应材料，并按流程申请。以下是 2025 年Zui新的 6 大核心流程及材料清单：

6 大核心流程

1. 确定经营类别：明确要经营的医疗器械是二类还是三类，一类医疗器械无需许可和备案。二类医疗器械实行备案管理，三类医疗器械实行许可管理，三类审批更为严格。

2. 准备申请材料：根据经营类别准备相应的材料，包括企业主体证明、人员资质证明、经营场所和库房证明、质量管理制度文件等。

3. 提交申请：向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请材料，可通过线上渠道如政务服务网或线下到部门窗口提交。

4. 形式审查：食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；不符合要求的，一次性告知需补正的内容。

5. 现场核查：对于三类医疗器械经营许可申请，受理后食品药品监督管理部门会安排人员对经营场所、仓储设施等进行实地检查，查看是否满足经营条件。

6. 审核决定与领证：根据资料审核和现场核查情况，食品药品监督管理部门作出是否准予许可的决定。准予许可的，申请人在规定时间内前往指定地点领取医疗器械经营许可证。

所需材料清单

• 二类医疗器械备案材料

1. 《第二类医疗器械经营备案表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 法定代表人、企业负责人身份证复印件。

4. 质量负责人的医疗器械相关专业大专以上学历证书或中级以上职称证书及 3 年以上质量管理经验证明。

5. 专业技术人员一览表及身份证、资质证书复印件。

6. 经营场所证明，如自有房产的房产证复印件、产权核验码，租赁场地的租赁合同、出租方房产证、租赁备案证明等。

7. 库房证明（零售门店可免设），含平面图等。

8. 第三方物流委托材料（若有）。

9. 质量管理制度文件。

10. 计算机信息管理系统说明。

11. 经营设施设备目录。

12. 申报材料真实性承诺书。

13. 产品备案凭证复印件。

14. 经办人授权委托书及经办人身份证复印件。

• 三类医疗器械许可材料

1. 《医疗器械经营许可证申请表》。

2. 营业执照副本复印件、法定代表人身份证复印件。

3. 组织机构设置说明。

4. 质量负责人资质证明，如医疗器械相关专业本科以上学历、中级以上职称及 5 年以上质量管理经验证明。

5. 专业技术人员社保缴纳记录。

6. 经营场所的产权或租赁证明、场所平面图等。

7. 库房平面图、地理位置图及门牌号照片等。

8. 质量管理体系文件。

9. 计算机信息管理系统资料。

10. 产品合规证明，如《医疗器械注册证》及附件复印件、生产商经销授权书。

11. 物流与售后材料。

12. 经营设施设备校准报告、消防验收证明或消防安全检查记录。

13. 申报材料真实性承诺书、企业无不良信用记录声明。

14. 经办人授权文件。

15. ISO 13485 质量管理体系认证证书（若有）。