1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验;?
2、含有体外试剂的当有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大专以上学历或者中级以上专业技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。?
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。?
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米?
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;?
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。?
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
石家庄三类医疗器械经营许可证需要提供哪些资料?
一类可以直接办理;二类需要到相关部门备案办理;三类需要相关部门审核通过后才可办理,且三类医liao器械许可证在办理过程中对场地、人员等方面也有一定的要求。
二类备案办理流程主要是:1、提交网上申请,资料进行审核;2、形式审核有两个结果:项目受理和不予受理;3、通过形式审核;4、等待通知到受理处,出证。
三类医liao器械许可证办理流程是:1、申请人提交申请资料到食品药品监督管理部门申请经营许可;2、食药监管部门受理申请人申请;3、到实际场地进行勘验以及对产品进行审核;4、准予办法三类医liao许可证。如果不合格,还要重新走一遍流程。