三类医疗器械经营备案的流程当前特别多机构跑去办理了一二三类医疗器械经营备案,这类就能够营销医用口罩,防护服等防护物品了。
接着我们一块简单的了解下三类医疗器械经营备案的流程:
三类医疗器械备案的程序及条件三类医疗器械备案申请要条件:
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
使用指南
(1)使用符合国家标准的一次性输血器,做到“三证”齐全。
(2)检查产品包装密封性是否完好,应注意检查质量和有效期,核对产品型号,注意静脉针规格是否符合要求。
(3)严格遵行无菌操作原则,执行输血查对制度(即三查八对)。
(4)在输血过程中排气时,应尽量避免挤压莫菲滴管,以免由于液体快速冲向输血器的莫菲滴管,而产生大量的混入液体内的气泡。应排尽输血器内的空气,莫菲滴管内的液面高度应以2/3为宜,低不可低于1/2高度。
(5)输血前后用0.9%氯化钠注射液冲洗输血器,连续输用不同供血者的血液时,中间应用0.9%氯化钠注射液冲洗输血管道后再继续输注。
(6)输血过程中应先慢后快,再根据病情和年龄调整输血速度,并严密观察患者有无输血不良反应(包括溶血反应、发热反应、避免引发各种传染病等),如出现异常情况应及时处理,并报告医生。
(7)输血过程中加强巡视,观察病情变化,询问患者的感受,注意观察输血过程中常见问题(如溶液不滴、莫菲滴管液面自行下降、血液滴漏现象等),如出现异常情况及时处理。
(8)一次输血器使用后严格规范化操作及时毁形、消毒、进行无害化处理。