常见一类医疗器械 医用冷敷贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、喷剂敷料、医用隔离面罩 所需材料注:此处所列材料为法规所要求的的基本材料,因各地政策不同,实际申请时所需材料可能稍有差异,具体情况请以各地区要求为准。1、类医疗器械备案表 2、风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息 8、证明性文件 9、符合性声明
Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些? A5:目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样,有些是省局网上申报,现场提交纸质版,有些是全部电子版提交。 Q6:一类备案审批时间多长? A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试?A7: 如果产品属于一类有源医疗器械,则需要增加安规和电磁兼容(EMC)方面的检测报告。
人体吸附勺子多的纪录,这位塞尔维亚的老哥在2016年的时候创下了一个新的世界纪录,他在自己的身体上吸附了79只勺子;