办医疗器械经营许可证？这份完整资料清单请收好，少跑冤枉路！

想开展医疗器械经营业务，拿到 “入场券”—— 医疗器械经营许可证是关键一步。但很多人在准备资料时总走弯路，要么漏带关键文件，要么资料不符合规范，导致审批延误。今天就整理了一份超全的资料清单，帮你一次备齐、高效通关。

基础资质类资料（必备核心）

1. 营业执照正副本复印件，需确保经营范围包含拟经营的医疗器械类别，且在有效期内。

2. 法定代表人、企业负责人的身份证明文件，如身份证复印件，若委托办理还需提供授权委托书及受托人身份证复印件。

3. 经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件，地址需与营业执照注册地址一致，且符合医疗器械存储要求。

专业配置类资料（保障合规）

1. 经营场所和库房的平面布局图，需清晰标注功能区域，如存储区、验收区、办公区等，且满足对应医疗器械的存储条件（如温湿度控制区域）。

2. 质量管理文件体系，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程等，需结合企业实际经营情况制定，覆盖采购、验收、存储、销售等全流程。

3. 专业技术人员相关资料，如人员简历、学历证书、职称证书或培训证明，具体人员数量和资质需符合所经营医疗器械类别的要求。

其他补充类资料（避免遗漏）

1. 拟经营医疗器械的产品注册证或备案凭证复印件，需与企业经营范围匹配。

2. 计算机信息管理系统说明，若经营第二类、第三类医疗器械，需说明系统如何实现对经营环节的追溯管理。

3. 所在地药监部门要求的其他资料，不同地区可能存在细微差异，建议提前咨询当地审批窗口确认。

Zui后提醒，所有复印件需加盖企业公章，资料填写需真实、准确、完整，避免因细节问题影响审批进度。按这份清单准备，能大幅减少往返补资料的麻烦，让你更快拿到许可证。

要不要我帮你把这份资料清单整理成可打印的PDF 版本？方便你直接对照勾选，避免准备时遗漏关键项。