1. 基本材料
（1）企业营业执照
要求：需提供营业执照的原件及复印件。
说明：营业执照应在有效期内，且经营范围应包含医疗器械的经营。
（2）组织机构代码证
要求：需提供组织机构代码证的原件及复印件。
说明：部分地区已整合到营业执照中，可根据实际情况提供。
（3）税务登记证
要求：需提供税务登记证的原件及复印件。
说明：部分地区已整合到营业执照中，可根据实际情况提供。
（4）医疗器械经营许可证申请书
要求：按规定格式填写并签字盖章。
说明：申请书通常可以在所在省市的药监局或医疗器械管理部门网站下载。
2. 企业相关材料
（1）法定代表人身份证明
要求：提供法定代表人的身份证复印件，并可能需要提供法定代表人的身份证明文件。
说明：身份证明需真实有效。
（2）企业负责人和质量管理负责人身份证明
要求：提供企业负责人、质量管理负责人的身份证复印件及简历。
说明：简历应包含个人背景、工作经历等相关信息。
（3）企业法人授权委托书
要求：如果申请由授权代表办理，需提供法人授权委托书。
说明：委托书应详细说明授权事项，并由法人签字盖章。
3. 经营场所相关材料
（1）经营场所使用证明
要求：提供经营场所的租赁合同或房产证明，连同房屋产权证或租赁合同原件及复印件。
说明：房屋产权证或租赁合同上需注明使用性质为经营医疗器械。
（2）经营场所平面图
要求：提供经营场所的平面布置图。
说明：平面图需标明主要区域的功能布局，如仓储区、办公区等。
4. 质量管理体系材料
（1）质量管理体系文件
要求：提交符合《医疗器械经营质量管理规范》（如《医疗器械经营质量管理规范》第三版）要求的质量管理体系文件。
说明：包括质量管理手册、程序文件等。
（2）质量管理体系负责人任职文件
要求：提供质量管理体系负责人的任职文件及其培训证明。
说明：证明其具备从事医疗器械质量管理的能力和资格。
