1. 企业资质审核
a. 营业执照
要求：申请企业必须具备合法的营业执照，且营业范围需包括医疗器械的经营。
审核点：确认营业执照的合法性、有效性及经营范围是否符合申请要求。
b. 税务登记证和组织机构代码证
要求：企业需提供有效的税务登记证和组织机构代码证。
审核点：确保这些证件合法有效且与营业执照信息一致。
c. 法人代表及股东信息
要求：提供法人代表和主要股东的信息及相关证明文件。
审核点：核实法人代表及股东的身份信息，确保企业的合法性。
2. 人员资质审核
a. 管理人员
要求：主要包括质量管理人员、采购人员、销售人员等需具备相关资质和经验。
审核点：验证管理人员的学历、培训经历和相关资格证书，确保其符合医疗器械经营的要求。
b. 技术人员
要求：技术人员需要具备相关背景和资质，如医疗器械相关的技术或管理证书。
审核点：审查技术人员的资质和工作经验，确认其具备处理医疗器械相关事务的能力。
3. 经营场所审核
a. 场所合法性
要求：经营场所应符合消防、安全、卫生等法律法规要求。
审核点：核查场所的合法性，确保场所的使用符合规定，具有有效的房屋租赁合同或产权证明。
b. 设施条件
要求：包括储存设施、办公设施等需符合医疗器械经营的标准，如有温湿度控制设备。
审核点：检查储存和办公设施是否符合医疗器械的储存和管理要求。
4. 质量管理体系审核
a. 质量管理手册
要求：企业需建立和维护质量管理手册，明确质量方针和质量目标。
审核点：审查质量管理手册的完整性和符合性，确保其符合《医疗器械质量管理规范》的要求。
b. 程序文件
要求：包括采购、存储、销售、售后服务等方面的程序文件。
审核点：验证程序文件的实际应用情况，确保文件与实际操作一致。
c. 内部审核和管理评审
要求：定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系。
审核点：审查内部审核和管理评审的记录，确认企业持续改进的实际情况。
5. 技术文件审核
a. 医疗器械技术文件
要求：包括医疗器械的技术参数、说明书、操作手册等。
审核点：检查技术文件是否齐全、准确，并符合国家标准和行业规范。
b. 生产能力证明
要求：提供有关生产能力的证明文件，如生产设备和技术能力等。
审核点：确认生产能力与经营要求相符，确保企业具备满足市场需求的能力。
