一、法律资质和基本条件
企业法人资格：
申请企业必须具备合法的法人资格，持有有效的营业执照、组织机构代码证等基本法律文件，并在国家企业信用信息公示系统中有良好的信用记录。
经营场所要求：
经营场所需符合国家卫生、环保和安全要求，包括场地的卫生条件、通风与采光、废物处理设施等。
质量管理体系要求：
申请企业应建立符合ISO13485质量管理体系认证或国家相关标准的质量管理体系，并能有效运行和持续改进。
人员资质要求：
管理人员和关键技术人员需具备相关的医疗器械经营管理或技术背景，具备相关的从业经验和能力。
二、产品合规性和技术要求
产品注册证明：
申请企业必须提供所申请经营的医疗器械的产品注册证明或医疗器械注册证，并确保注册证件有效和合规。
产品技术要求：
医疗器械的技术规格、性能参数、安全性能和有效性评价等必须符合国家相关技术标准和法规要求。
供货源合法性：
确保从合法的供应商处采购医疗器械产品，遵循合法合规的采购渠道，保证产品来源的合法性和可追溯性。
三、现场设施与设备要求
设施设备完备性：
经营场所必须配备适当的仓储设施、设备和生产工艺设备，能够确保医疗器械的安全存储、运输和使用。
卫生条件和环境控制：
确保经营场所的卫生条件良好，设施设备符合医疗器械安全存储和操作的要求，配备必要的环境控制措施。
四、风险管理与质量控制要求
风险管理体系：
企业应建立完善的医疗器械风险管理体系，能够识别、评估和控制医疗器械相关风险，确保产品的安全性和有效性。
质量控制措施：
实施有效的质量控制措施，包括原材料采购、生产过程管控、成品检验和质量记录等，确保产品质量稳定可靠。
