石家庄二类医疗器械经营许可证申请的审核条件

2024-11-15 10:00 223.104.41.110 1次
发布企业
河北企诚办企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
河北企诚办企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91130102MA7MBFK67N
报价
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客户对象
企业
业务类型
许可证办理
服务优势
全程代办
关键词
医疗器械经营许可证办理,医疗器械经营许可证注销,医疗器械经营许可证变更,医疗器械经营许可证申请,医疗器械经营许可证办理流
所在地
河北省石家庄市长安区胜利北大街289号财富天下3-1-2902
全国服务热线
19536943631
联系人
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产品详细介绍

申请二类医疗器械经营许可证时,通常需要满足一系列审核条件,以确保申请企业具备合法、安全、有效地经营医疗器械的能力。以下是一般情况下的审核条件:


企业基本条件:


必须是依法注册的企业,具备独立法人资格,并持有有效的营业执照和经营许可证。

企业法人代表和主要负责人具备相关背景和资质,能够有效管理医疗器械经营活动。

经营场所要求:


经营场所必须符合卫生、环保和安全管理的相关标准,确保医疗器械的存储和操作环境安全。

如有需要,可能进行现场核查,确认场所符合要求。

医疗器械质量管理体系:


必须建立和实施完善的医疗器械质量管理体系,包括、产品追溯、不良品管理等制度。

需提供相关的质量管理体系文件,确保医疗器械的生产、进口、销售和售后服务符合国家和行业标准。

产品技术要求:


所申请经营的医疗器械必须符合国家相关技术标准和认证要求,如有必要,需提供产品的技术性能测试报告。

医疗器械产品应具备国家药品监督管理局颁发的注册证或者符合相关技术规范标准的证明文件。


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成立日期2019年04月09日
法定代表人张楠
注册资本300
主营产品 境外投资备案、营业性演出许可证、二类医疗器械备案 、三类医疗器许可证 、一二类医疗器械生产许可证、二三类网销备案、药品信息许可证 、ICP、EDI、广播电视制作许可、危化品经营许可证、拍卖许可证
经营范围企业管理咨询;市场调查;代理记账(凭许可证经营);工商事务代办服务;房屋租赁;企业形象策划;市场营销策划
公司简介奇源企服致力于为中小微企业提供资质许可审批、跨境投资业务咨询等企业服务公司。发展至今业务辐射至河北、深圳、北京等多地,为数万家企业用户提供资质审批、跨境投资业务咨询服务。我公司团队具有近十年的行业服务经验,致力于打造资质许可审批、跨境投资咨询的一体化企业服务平台。我公司一直秉承着:诚信做事,诚心对待每一位客户,认真做事,以最快的速度,最好的质量来回复客户。公司坚持“客户至上,以人为本”的持续发展观 ...
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