2024河北医疗器械办理指引

申办文件是不是达到基础限制，再决定是不是驳回或不给驳回申办的建议。

如果您担心，报批材料不合格！经营地址不达标！没有库房！库房不合格！办理流程和审批环节也非常复杂，需要准备的申请资料比较多没有质量管理员而烦恼！请致电我们：团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！

三类医疗器械备案申请要条件：　　

（一）经营资格内容属于国家公布的第三类医疗器械产品名录范畴。

（二）具有与营业范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理员工，质量管理员工应当具有国家认可的关联专门的学历或者职称；　

（三）具有与营业范围和经营规模相适应的经营、贮存场地；　　

（四）具有与营业范围和经营规模相适应的贮存条件（全部任用其他医疗器械经营公司贮存的除外）；　　

（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　

（六）具备与经营的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由关联机构提供技术支持。

三类医疗器械备案申请要程序：　　

1.递交申请申办及关联资料。

2.并且对其公司关联内容实施注册，注册后没问题的则告知公司领取医疗器械经营许可证。

3.现场审查。组织安排一至三个审核员至公司的现场审查，如不符合限制可要求公司实施整顿，如整顿后仍然不满足条件的给出不给资质告知。