备案二类医疗器械 办理三类医疗器械经营许可证
国家对于医疗器械有着严格的分类,二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
而三类医疗器械是别的医疗器械,也是严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械企业经营许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。