1、《第二类器械经营备案申请表》原件1份;
2、营业执照复印件1份;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份;
4、组织机构与部门设置说明1份;
5、经营范围、经营方式说明原件1份;
6、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件)复印件1份;
7、经营设施、设备目录1份;
8、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供);
9、申报材料真实性自我保证声明原件1份;
10、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。
注：快至当天下证
申请三类《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;（有三名相关的人员，需要有相关的证书。）
(4)拟办企业组织机构与职能;
(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(7)拟办企业经营范围
办理周期5-7个工作日。
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