石家庄医疗器械经营许可证申请流程现场核查

医疗器械经营许可证申请的现场核查是确保申请单位符合相关法律法规和规定，具备从事医疗器械经营活动的条件的重要环节。下面将详细介绍医疗器械经营许可证申请流程中的现场核查内容，以便申请单位了解并做好准备。

经营场所核查：

核查申请单位的实际经营场所，确保其符合法定要求，包括场所面积、布局、通风、照明等是否符合相关标准。

检查场所的卫生状况，确保经营场所符合卫生要求，不存在污染和安全隐患。

设施设备核查：

核查申请单位的设施设备，包括储存、保管、运输医疗器械所需的设施和设备是否齐全、合格。

检查设施设备的运行状态和维护情况，确保其能够正常使用，不影响医疗器械的质量和安全。

管理制度核查：

检查申请单位是否建立健全医疗器械经营的管理制度，包括质量管理体系、售后服务制度、不良事件报告处理制度等。

对管理制度的执行情况进行核查，确保其能够有效实施，保障医疗器械的质量和安全。

人员资质核查：

核查申请单位的管理人员和技术人员是否符合相关要求，包括是否持有相应的职业资格证书、是否具备相关知识和技能。

对管理人员和技术人员的工作经历和培训情况进行核查，确保其具备从事医疗器械经营活动的能力和资质。

产品质量核查：

核查申请单位经营的医疗器械是否符合国家相关标准和规定，包括产品质量、注册备案情况等。

对医疗器械的质量检验记录和产品合格证明进行核查，确保所经营的医疗器械符合质量要求。