《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第九条：“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。”第十一条：“申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”
办二类医疗器械备案单需要提交什么材料：
公司执照正副本，，租赁合同，质量负责人，在提供三个人，找企诚办张经理就可以顺利代办。
办三类医疗器械经营许可证需要提交什么材料：
营业执照和
质量管理人、原件复印件，加简历（试剂还需主管检验师、、个人简历）
法人手机号，交件人姓名及手机号，邮箱，提供采购及库管人员姓名、学历、专业。
办公室、仓库房产证、租赁合同，经营范围（要注册证）
办石家庄三类医疗器械经营许可证和二类有什么区别：
三类和其实材料都是一样的，就是看三类您主要做什么，如果是有试剂加20立方冷库160平库房，还必须有职称的主管检验师；如果是做植入和介入，库房100平，需要提供经过厂家专业培训的人员，更详细请咨询张经理。
