二类医疗器械经营备案的申办需要您提前完成以下准备：
1.已办理营业执照，并有相应经营范围；
2.具有与经营范围相适应的经营、贮存场所；
3.具有相关专业学历或职称的质量负责人；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
详细资料：
1.企业组织机构与部门设置（按照表格要求填写，格式正确）
2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件（复印件清晰，真实有效）
3.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件（经营范围中含有体外诊断试剂的，经营场所面积应与经营规模相适应但不少于100㎡，仓库面积应与经营规模相适应但不少于60㎡。需低温冷藏的，冷库不得少于20m³。）
4.委托协议及被委托企业资质证明（仅委托配送的提供）
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（按照《医疗器械经营质量管理规范》建立质量管理制度。）
6.主要经营设施、设备目录（内容准确、格式正确，材料真实）
河北企诚办企业管理咨询有限公司专业从事医疗器械经营许可办理十余年，帮助上百家企业完成医疗器械经营梦想，如您在第二类医疗器械经营备案办理过程中遇到任何问题可随时与我们联系！
