河北生物制药万级净化车间

医药洁净室应以微粒和微生物为主要控制对象，尚应 规定环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数 环境空气中不应有异味以及影响药品质量和人体健康的物质。  

环境参数的设计要求  医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。

表3.2.1 医药洁净室空气洁净度级别

3.2.2  医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2 的规定。

表3.2.2  医药洁净室环境微生物监测的动态标准

医药洁净室的温度和湿度设计参数应符合下列规定：

1 药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据 工艺及产品要求确定；

2 药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁 净度 A级、B级 、C级的医药洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿 度应为45%～60%;空气洁净度 D 级的医药洁净室温度应为 18℃~26℃,相对湿度应为45%～65%;

3 人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃~20℃,夏季 应为26℃~30℃。

3.2.5  不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非 洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa, 医药洁净室与室外大气 的静压差不应小于10Pa。

3.2.6  医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下列

规定：

1  主要工作室一般照明的照度值宜为3001x;

2  辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度 值宜为200lx;

续表3.2.2