石家庄市正定县申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料

2024-12-04 07:00 101.24.99.203 1次
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关键词
二类医疗器械
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河北省石家庄市长安区胜利北大街289号财富天下3-1-2902(注册地址)
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产品详细介绍

二类医疗器械经营许可证是今年申请火爆的项目之类,大部分此类机构销售产品是要申请经营许可证的。客户们大部分都绝非很明了,二类医疗器械经营许可证要什么条件,详细申请步骤也不知道,后面我们就来一起儿浅析。二类医疗器械经营许可证申请得要步骤:1.上交申请注册及相关材料。药监部门检查注册文件是否相符于基本条件,再选择是否接收或不给接收注册的决定。2.现场审查。药监部门指派一至三名审查员至企业经营现场审查,如不符合条件可以让公司去进行调整,如调整后仍不符合要求的给出不给许可通知。4在相关网页上对其公司相关资料去进行注册,注册后没问题的则通知公司领取医疗器械备案许可证。二类医疗器械经营许可证申请得要条件:(一)备案主体内容归属于国家公布的第二类医疗器械产品名录范畴。(二)拥有与营业范围和备案规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当拥有国家认可的相关专门的学历或者职称;(三)拥有与营业范围和备案规模相适应的备案、贮存地点;(四)拥有与营业范围和备案规模相适应的贮存条件(全部交托其他医疗器械备案公司贮存的除外);(五)拥有与备案的医疗器械相适应的质量管理制度;(六)具备与备案的医疗器械相适应的专门的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械经营企业,应符合医疗器械经营质量管理规范。依据《医疗器械监督管理条例》第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

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成立日期2019年12月26日
法定代表人张楠
注册资本300万人民币
主营产品 境外投资备案、营业性演出许可证、二类医疗器械备案 、三类医疗器许可证 、一二类医疗器械生产许可证、二三类网销备案、药品信息许可证 、ICP、EDI、广播电视制作许可、危化品经营许可证、拍卖许可证
经营范围社会经济咨询。企业管理咨询;市场调查;代理记账(凭许可证经营);工商事务代办服务;房屋租赁;企业形象策划;市场营销策划;网页设计;设计、制作、代理国内广告业务,发布国内户外广告业务;知识产权代理;基本社会保险代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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