石家庄一类医疗器械备案办理流程和材料

临床评价资料指的是？ 回答： 临床评价资料需包含以下内容：①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？ A5：目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。 Q6:一类备案审批时间多长？ A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。 Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。

北京某国际拍卖有限公司因无法提供文物的合法来源证明，该行为违反《中华人民共和国文物保护法》第五十一条第四款之规定。2022年6月16日，北京市文化市场综合执法总队依据《中华人民共和国文物保护法》第七十一条第二款之规定，对北京某国际拍卖有限公司作出罚款2万元的行政处罚。

　　近年来，随着公安机关对文物盗掘、倒卖文物等文物犯罪打击力度逐年加大，违法人员企图通过正常拍卖程序使非法文物合法化，将视线转移到文物拍卖行业，把文物市场变成销赃的重要渠道。为强化对文物市场领域的有效监管，积极应对文物拍卖乱象引发的违法问题，北京市文化市场综合执法总队从政治意识、大局意识出发，认真落实文物市场执法主体责任，敢于责任担当，切实加大对文物市场动态监管力度，把握好文物拍卖入口关，依法严肃查处文物市场违法行为，净化首都文物市场秩序。